TEST RAPIDO COVID-19 – CLUNGENE – conf. 25 pz

Descrizione

I TUOI VANTAGGI

• specificità clinica = 100 %
• sensibilità clinica = 98,5 %
• Approvazione BfArM
• facile utilizzo
• risultati dei test rapidi e affidabili in soli 15 minuti
• può essere eseguito con campioni naso- e orofaringei
• stoccaggio a temperatura ambiente
• Tutti i componenti di test sono inclusi
• nessuna reattività incrociata con altri virus corona come MERS, 229E, NL63, KHU1 o influenza A, B

MISURE PRECAUZIONALI

• solo per la diagnosi in vitro
• per operatori sanitari e specialisti in luoghi vicini ai pazienti
• non utilizzare questo prodotto come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per informazioni sullo stato di infezione da COVID-19
• Non utilizzarlo dopo la data di scadenza
• Leggere tutte le informazioni contenute in questo inserto del pacchetto prima di eseguire il test
• il kit di rilevamento deve essere conservato in una busta sigillata prima dell’uso
• tutti i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi
• il kit di rilevamento usato deve essere smaltito secondo le normative federali, statali e locali

CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA CONSEGNA

• 25 cassette di prova: ogni cassetta di prova confezionata in sacchetti di lamina con essiccante
• 25 reagente di estrazione: bottiglia di fiala con reagente di estrazione da 0,3 ml
• 25 tamponi sterilizzati: tamponi monouso per la raccolta dei campioni
• 25 tubi di estrazione
• 25 punte a goccia
• 1 posto di lavoro
• 1 foglietto illustrativo

Archiviazione

• conservarlo nella busta sigillata a una temperatura (4-30 °C o 40-86 °F). Il kit deve essere utilizzato entro la data di scadenza indicata sull’etichetta
• dopo aver aperto la busta, il test deve essere utilizzato entro un’ora. Il contatto prolungato con ambiente caldo e umido causerà il deterioramento del prodotto
• Il numero batch e la data di scadenza vengono stampati sull’etichetta

Applicazione

RACCOLTA CAMPIONI PER IL TAMPONE NASOFARINGEO

1. Rimuovere il tampone dalla confezione.
2. Inclinare la testa del paziente indietro di circa 70°.
3. Inserire il tampone attraverso la narice parallela al palato (non verso l’alto) fino a quando non si incontra resistenza o la distanza è uguale a quella dall’orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con il rinofaringe. (Il tampone dovrebbe raggiungere una profondità corrispondente alla distanza tra le narici e l’apertura esterna dell’orecchio). Strofinare delicatamente e arrotolare il tampone. Lasciare il tampone in posizione per alcuni secondi per assorbire le secrezioni.
4. Rimuovere lentamente il tampone ruotarlo.

COLLEZIONE DI CAMPIONI PER IL TAMPONE OROFARINGEO

Inserire il tampone nell’area della faringea posteriore e della tonsille. Strofinare il tampone su entrambe le tonsille e l’orofaringe posteriore ed evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.
METODO DI TEST DEL TAMPONE DIRETTO

1. Inserire il campione di tampone nel tubo di estrazione contenente il reagente di estrazione. Arrotolare il tampone almeno cinque volte mentre si preme la testa del tampone contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Lasciare che il tampone rimanga nel tubo di estrazione per un minuto.
2. Rimuovere il tampone mentre si spreme i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta viene utilizzata come esempio di test.
3. Coprire saldamente il tubo di estrazione con una punta del contagocce.
4. Rimuovere il kit di rilevamento dalla busta sigillata.
5. Ruotare il tubo di raccolta del campione, tenere il tubo in posizione verticale, aggiungere lentamente 3 gocce (circa 100 μl) nel pozzo campione (S) del kit di rilevamento e avviare il timer.
6. Attendere la visualizzazione delle linee colorate. Spiegare i risultati del test dopo 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

TAMPONI NEL METODO DI PROVA DEI MEZZI DI TRASPORTO VIRALE (VTM)

1. Inserire il campione di tampone nel tubo di trasporto con un massimo di 3 ml di VTM senza denaturante.
2. Mescolare il campione memorizzato in VTM mediante vortice.
3. Trasferire 300 μl del campione contenente soluzione VTM con una micropipetta calibrata nel tubo di estrazione contenente il reagente di estrazione. Omogeneizzare la miscela tubazione su e fuori.
4. Coprire saldamente il tubo di estrazione con una punta del contagocce e lasciare riposare la soluzione estratta per un minuto.
5. Seguire i passaggi da 4 a 6 della procedura di prova diretta del tampone sopra.

SPIEGAZIONE DEI RISULTATI

Positivo

Vengono visualizzate due righe. Nell’area di controllo (C) viene visualizzata una linea colorata e nell’area di prova (T) viene visualizzata un’altra linea colorata, indipendentemente dallo spessore della linea di prova.

Negativo

Nell’area di controllo (C) viene visualizzata una linea colorata e nell’area di test (T) non viene visualizzata alcuna linea.

Negativo

La riga di controllo non viene visualizzata.
Il volume insufficiente del campione o le tecniche procedurali errate sono i motivi più probabili per l’errore della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit di rilevamento. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’utilizzo del batch e contattare il distributore locale.